1、ISO15189：2003， 一款专为医药试验室设计的国际标准，由TC-212技术委员会经过长达7年的努力研发而成，旨在为临床和诊断测试体系设定特殊要求。它是基于ISO9001：2000版标准的扩展，特别考虑了医药实验室的独特需求，并结合了ISO17025：1999中检验与核准实验室的一般规定。
2、ISO15189是一项专门针对医学实验室（medical laboratory 或 clinical laboratory）的国际标准，这类实验室的主要目标是通过生物学、微生物学、免疫学、化学等手段，对从人体获取的样本进行检验，以支持诊断、预防、治疗疾病以及评估人体健康。
3、ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025：1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。
4、iso15189评审主要依据如下：ISO 15189是医学实验室质量管理体系的国际标准，它规定了医学实验室应该如何建立和维护质量管理体系，以确保其提供的检测结果准确可靠。
5、ISO15189，这个源于1947年澳大利亚NATA的国际标准，如同医学实验室的金色徽章，为诊断、预防和治疗领域的实验室设定了严苛的规范。它定义了一套全面的质量管理体系，旨在确保实验室的精准与可靠性。检验科，作为这个体系的核心，必须严格遵循ISO15189的每一条准则。
医学实验室认可，通常依据ISO 15189：2007标准，这是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定的，特别适用于医药实验室。
在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025：2005还是应该使用专用的ISO 15189：2007。应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
我国各级医院（或卫生机构）的检验科，根据这个国际认可的标准，被归类为医学实验室或临床实验室。因此，我国医疗机构的检验科应当以ISO15189的质量管理体系为基准，确保其服务的科学性和准确性，以满足临床需求，提升医疗服务的整体质量。
1、总的来说，ISO15189标准不仅提升了实验室的专业水准，还为医药行业的质量管理和持续改进提供了明确的规范。通过遵循这一标准，实验室能够确保其服务的准确性和可靠性，以满足患者和医疗机构的高期望。
2、ISO 15189为关于实验室医学质量要求的标准，从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。
3、总的来说，ISO 15189的认可不仅提升了实验室的专业声誉，还确保了其测试结果在全球范围内得到广泛接受，是实验室追求国际化、标准化运营的关键因素。
4、通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可，获得认证以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认，因为这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的，每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体，在这个大的团体中结果是互认的。
5、ISO15189：2003， 一款专为医药试验室设计的国际标准，由TC-212技术委员会经过长达7年的努力研发而成，旨在为临床和诊断测试体系设定特殊要求。它是基于ISO9001：2000版标准的扩展，特别考虑了医药实验室的独特需求，并结合了ISO17025：1999中检验与核准实验室的一般规定。
6、ISO15189为医药实验室的运营和发展带来了显著的好处。根据这个国际标准，实验室可以构建严谨的质量管理体系，确保检测技术的精确性和有效性。它为评估实验室的技术能力，如技术容量、专业服务提供关键参考，特别关注员工的专业素养和管理效率。
1、ISO15189：2003， 一款专为医药试验室设计的国际标准，由TC-212技术委员会经过长达7年的努力研发而成，旨在为临床和诊断测试体系设定特殊要求。它是基于ISO9001：2000版标准的扩展，特别考虑了医药实验室的独特需求，并结合了ISO17025：1999中检验与核准实验室的一般规定。
2、ISO15189是一项专门针对医学实验室（medical laboratory 或 clinical laboratory）的国际标准，这类实验室的主要目标是通过生物学、微生物学、免疫学、化学等手段，对从人体获取的样本进行检验，以支持诊断、预防、治疗疾病以及评估人体健康。
3、ISO15189：2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001：2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025：1999中检验与核准实验室的一般要求。
4、iso15189评审主要依据如下：ISO 15189是医学实验室质量管理体系的国际标准，它规定了医学实验室应该如何建立和维护质量管理体系，以确保其提供的检测结果准确可靠。
1、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产和质量管理的一种通用准则。它是一套适用于制药行业的质量管理和质量保证体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设备、生产、包装运输等环节上，都要达到高标准的质量要求，以确保药品的安全性和有效性。
2、ISO13485 是被全球60多个国家承认的医疗体系。出口南非、欧盟、东南亚就可以要这个认证 QSR是美国的医疗体系，你们出口美国的话，要做这个。GMP医药体系。这是“良好生产认证体系”说明你们的生产流程很好。
3、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。
4、中医药师证书 中医药师证书是评价中医药学专业技术人员执业能力的证书。持有此证书的中医师，可以从事中药的采购、炮制、质量控制以及临床应用等工作。考试内容主要包括中医药学基础理论知识、中药药理学、中药制剂学等。
5、与其他行业基本上是一致的。a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。b）至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。c）至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。
6、体系认证包括：ISO9001认证；ISO14000认证；OHSMS18001认证；HACCP认证；ISO27001认证；AS9100认证。体系认证是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。该机构必须是独立的，公正的。 ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系国际标准。