
1、常见的环境污染有陆地污染、海洋污染、空气污染、水污染、噪音污染和放射线污染等。其来源分别为:陆地污染:垃圾的清理成了各大城市的重要问题,每天千万吨的垃圾中,很多是不能焚化或腐化的,如塑料、橡胶、玻璃等人类的第一号敌人。
2、污染物主要是指由于人类活动而产生的环境污染物质。按污染物的性质,一般可分为化学性污染物、物理性污染物和生活性污染物三大类。
3、化学污染物、物理污染物、生物污染物和生态污染物是环境污染的四大门类。 化学污染物包括有机化合物、无机物和重金属,这些物质可能源自工业排放、交通运输和农业活动等,它们通过不同的途径进入环境。
强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行,有的正在我国一些省份试行。
药品生产的过程:通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰,并具有可追溯性。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。
药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面:首先,药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。
制药行业的GMP遵循以下核心原则:人员培训、程序和文件、产品和原材料、流程控制以及设施和设备。这些原则确保制药公司在产品制造中达到高质量标准。我国的GMP实施历程始于20世纪80年代。关键阶段包括行业自愿实施GMP、国家自愿GMP认证、国家强制GMP认证以及GMP常态化日常监管。