强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
1、所以，此类新药在临床期间修改处方与工艺是符合药品研究的一般规律的。如果在临床期间修改了处方与工艺，在研究时应注意根据处方工艺变更的具体情况进行必要的变更研究，以保证变更前后相关研究结果的可桥接性。并在后续的申报资料中提供与变更相关的详细研究资料。
2、创新药物类经过充分的药学研究和考虑是可以进行处方变更了，当然要有依据表明越变越好了，像你这个冻干制剂比如说加入的辅料不影响制剂安全性，增加了稳定性或者减少可见异物不溶性微粒等等的改进还是可以的。
3、在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
4、是的，同意楼上的因为按旧的注册管理办法，化药6类是仿制品种，可以免临床，但是按新的管理办法，特殊的剂型或用工艺处方和质量标准控制产品质量的需要做临床试验，每个适应症最少做100对，但是由于楼主所提的是规格浓度是一样的，所以只选做一个规格做试验，另一个规格做等效试验即可。
5、这个要看你报批什么药了。如果是6类仿制，直接就是生产批件了。因为临床试验别人已经做过了。新药报批肯定是先要报临床，临床试验做完了，才能批生产的。
6、然后将临床实验结果再报给药监局，如果通过，就会发给你《新药证书》和《药品生产批件》，凭此就可以生产该药了。临床前研究的费用，大概要100万左右；临床研究费用视病症而定，至少也要300万吧。现在的药厂，很少会从头投资的，因为结果不确定，风险太大。他们更愿意直接要《生产批件》。
药品作为一种特殊的商品，其质量和安全性直接关系到人们的健康，因此药品的审批工作非常重要。国家药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构，其职责包括审核药品的注册申请、审批药品的生产和销售许可等。该部门会依据相关法律法规和药品的特点，对药品进行全面的评估和审批，确保其质量和安全性符合标准。
药品监督管理部门是负责药品监督管理的政府部门，其主要职责包括药品注册审批、药品生产、流通、使用环节的监督管理以及药品安全事件的应急处理等。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门作为负责药品监管的政府部门，其首要职责是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
在中国，药品商品名称必须经过国家药品监督管理局的批准后，才可以在标签上标注。该部门会对药品名称进行审核和审批，并最终授权使用。在中国，药品商品名称的审批权归属于国家药品监督管理局（现已并入国家药品监督管理总局）。该部门会对药品名称进行审核和审批，并最终授权使用。
食品药品监督管理部门的职责包括：审批新药、监督药品生产质量、检查药品广告真实性、处理药品不良反应等。除此之外，该部门还会与卫生行政部门、医疗保障部门等相关机构密切合作，共同确保药品的安全和有效。