
如果厂家生产的药或药店出售的药被微生物污染,那么这些药就变成了假药。是不允许出售流通的。如果是消费者买回家后,由于种种原因使药品受到污染。这会引起药品变质。轻者有效成分被分解而失去药效;重者由于微生物分解可能会产生某些毒素,造成病人的机体反应,引发疾病甚至危及生命。
微生物污染药品比如满水污染外包装,哪怕内包装是真空,规定必须销毁药品,确保药品安全。
药品被微生物污染的来源:原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病,由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能。
微生物污染主要有以下几种:细菌污染 这是最常见的微生物污染之一。细菌广泛存在于自然界,包括土壤、水、空气和生物体。在生产加工食品、药品和水处理过程中,若操作不当或卫生条件不佳,很容易引起细菌污染。这些细菌不仅影响产品质量,还可能对人体健康造成危害。
湿度 空气中的水蒸气含量称为湿度。湿度是空气中最易变动的部分,随地区、季节、气温的不同而波动。湿度对药品保管影响很大。湿度过大,能使药品吸湿而发生潮解、稀释、变形、发霉;湿度太小,易使含结晶水的药品风化(失去结晶水)。
对于药品、食品和生物工程生产来说,生产过程或/和产品有着严格的微生物要求,而生产环境是微生物污染的一个重要来源和控制环节。因此,在这类生产车间中必须严格控制环境微生物的数量,通常是通过对生产车间实施密封并对内部空气进行严格过滤,达到所要求的洁净度来实现的。
检验要求环境不同 (1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
检测时,窗户和空调要关闭,或用酒精对房间进行喷雾消毒,避免房间内空气流通影响超净台内部环境(最好在有通排风系统的恒温恒湿无菌间进行操作)。如果在原来的原料微生物检测室进行检测,要定期开启紫外灯,对房间进行杀菌。小环境(超净工作台)定期清洁初效过滤器,要及时更换。
净化工作台是什么?净化工作台是一种提供局部高洁净工作环境、通过性较强的净化设备。在教学、医药 卫生、电子、生物工程、科学实验等方面应用广泛,是微生物学、组织培养、分子生物学实验 常用仪器之一。
加强洁净区域的清洁和消毒:定期进行彻底的清洁和消毒,包括地面、墙壁、天花板、工作台、设备和器具等。使用适当的消毒剂,确保彻底杀灭细菌和微生物。 控制空气质量:洁净区域应安装和维护有效的空气过滤系统,如高效过滤器和空气净化设备。
1、洁净环境。不同生产工序的生产环境会有相应的洁净级别要求,你可以参考《药品生产质量管理规范实施指南》进行,里面对不同剂型药品生产环境有具体的描述。
2、空气空气携带病原微生物更有其随意性, 所检测的大部分病原微生物都是由空气带入的,由于蛋库、孵化厅特定的环境要求有大量的空气流通, 此环节的控制往往成为难点。在管理中,要求对进气孔、过滤网每周不少于3次的卫生清理,尤其对孵化、出雏器的进、出风口要时常保持清洁, 以防细菌循环传播。
3、药品在生产过程中因卫生消毒不合格可能造成微生物污染,这就是药品的质量问题,需药品生产过程中是否造成微生物污染,就需对药品质量进行检验,其中一项检验就是微生物检测。微生物检测就要学习微生物学。
4、一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。(二)非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染。
5、无菌操作人员:人员的无菌操作非常重要,因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。无菌操作人员可能存在的风险主要有:①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
6、温度控制:在生产过程中,特别是在腌制、发酵、烘烤等环节,需要严格控制温度,以防止微生物滋生和食品腐败。水质管理:生产用水应符合饮用水标准,定期检测水质,确保水源的安全卫生。