1、新版GSP第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、GSP 文件的类型 按类型划分： （1） 标准类文件：技术标准文件、管理标准文件、工作标准 文件 （2） 记录类文件：记录、凭证 标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上 ，对具有 多样性、相关性特征的事物 ，以特定程序和形式颁发的统一规定。
3、企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、职责、操作规程等。企业上一年度药品经营质量评审报告。企业药品购进、销售、储存等环节的记录和凭证。以下是对这些材料的详细 企业资质文件：这是GSP认证的基础，包括企业的营业执照、药品经营许可证等。这些文件证明了企业的合法经营资格和经营范围。
4、GSP管理文件是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性文件。包括：质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责；企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。涵盖硬件（设施设备）、软件（制度规定及实施文档记录）。
5、深入了解GSP零售药店的质量管理体系：文件的关键要素与合规要求 在零售药店运营中，一套严谨的质量管理体系文件是至关重要的，它涵盖了质量管理制度、岗位职责、操作规程以及记录等关键部分。这些文件犹如药店质量管理的导航图，确保药品从采购到销售的每一个环节都合规且高效。
1、应该是变更后内审 新版GSP第八条：应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量负责人变更可以算是重大变更了，对一个经营来说，基本上很难再有更大的变更了。
2、是的，必须重新进行内审员的培训。因为所有以前做的工作按照新版的标准都要进行调整，内审员也需要重新培训。否则，审核的时候，就会有问题。一旦审核组长认定人员培训没有达到要求，会出现各种各样的麻烦。这是经验之谈。建议还是培训吧，花不了多少钱，会省掉许多的麻烦。
3、内审员学习问题，关键就是理解，不理解ISO9001：2008本身和本行业的特点，学习起来就会感觉到是学天书一样，只有很好地理解本行业质量特点和原来本企业质量管理及质量控制措施才能学习好，没有现成的只有通过多熟悉、理解、吃透学起来就会变得轻松。最后祝你成功。
编辑本段质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 编辑本段质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
操作规程是对药品管理活动中的具体操作进行详细说明，如采购、验收、养护等步骤，它是质量管理体系的实践指南，确保遵循实际需求，有效控制药品质量。质量管理制度、操作规程与岗位职责并非孤立存在，它们之间相互补充，形成一个有机整体。制度规定了行为的框架，规程提供了操作指南，而岗位职责则明确了执行者。
提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问， 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况， 并作出书面报价。签订合同。
管理部依据《文件清单》的规定分发文件到各相关部门，收文者在《文件发放、回收登记表》中签收。所发文件加盖红色“受控”章进行受控管制。管理部对所有下发的文件留底档，以便进行控制。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
设立质量管理部门或配备质量管理人员。 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效。 提高了人员资质要求。 新修订药品gsp目前已发布了的附录包括哪些 目前共发布了五个附录，附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录2：药品经营企业计算机系统；附录3：温湿度自动监测；附录4：药品收货与验收；附录5：验证管理。
年版的医疗器械经营质量管理规范（新版GSP）在条款增订（原66条增至116条）的同时，保持了与2014版基本架构的一致性，仅新增了一个核心章节——“质量管理体系的建立与改进”。这个新章节被赋予了重要意义，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，强化企业对质量控制的重视。
整体变化 总章节增加两章，总条例数增加51条。相应的法律条文数增加，对应书上涉及到的内容及知识点都有内容更改。确立药品上市许可持有人制度，专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；药品各相关环节增加了药品上市许可人的责任。
欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版.从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 最新版为第五版，即EP0，主册EP0于2004年夏天出版；增补版EP1和EP2于2005年出版。现已经出版到EP4。
年《药事管理与法规》教材与2013年相比，变化不大，仅有两处微小变动，详细变化内容如下：P18增加对新版GSP进行了简要介绍。P21增加对《中国药典》2010年版增补本进行了简要介绍。
GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
主要应用于药品批发企业和零售企业的执行。这是这i类企业必须达到的一种规范，每个企业开办都要经过这个规范的认证，然后药监局会发放一个 证书给你。
1、药品采购、验收、陈列、销售等关键环节的管理，以及库房的储存和养护。 对供货单位和采购品种进行严格审核。 处方药销售过程的管理。 药品拆零销售的操作规范。 对特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品进行专项管理。 记录和凭证的规范化管理。 收集和查询有关药品质量信息。
2、药品追溯体系：新版GSP要求药品经营企业建立完整的药品追溯体系，实现对药品从生产到销售的全过程监管，提高药品安全监管水平。 药品储存与运输管理：新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求，包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施，确保药品的质量稳定。
3、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。