1、在委托生产情况下，MAH需履行以下主要责任：依法取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件，确保药品生产符合药品GMP标准，对药品全生命周期负责，具备风险防控和责任赔偿能力，确保药品符合预定用途和注册要求。MAH需建立健全药品质量保证体系，与受托方签订协议，确保受托方履行质量责任。
2、委托管理中，MAH需确保委托工作的明确性和责任归属，并定期审计受托方。 监测与报告环节中，MAH需要主动收集并上报药品不良反应，及时处理严重事件，并进行风险评估与研究。 风险控制环节，MAH需针对识别的风险采取相应措施，制定并更新药物警戒计划，确保符合法规要求。
3、MAH制度的核心在于对药品管理的全面改革。首先，质量管理制度从过去的分散式管理转变为统一制。以往，药品研制、生产、销售等环节由多个主体分别负责，而现在，MAH制度要求持有人对药品质量进行全生命周期的统一管理，强化了《药品管理法》和《药品注册管理办法》中的法律责任。
4、MAH制度出台后，药企就可以委托具备生产条件的企业来生产，从而专注于各自擅长的专业分工。 有利于落实企业主体责任 在一些药害事件中，药品生产企业、经营企业、医疗机构甚至研发机构的责任都很难界定，从而出现互相牵扯、互相制约，受害者迟迟得不到公正的解决。
1、制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。
2、开药厂需要一系列的资质、条件和要素，包括但不限于以下几点：合适的场地、必要的资金、相关的证照、专业技术人员、生产设备以及药品研发能力。详细解释 合适的场地 药厂需要选择符合药品生产要求的场地，远离污染源，并符合当地的土地利用规划和环保要求。
3、设立药品生产企业，必须具备以下条件：具有合格的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能够对生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度。
4、药厂营业执照办理条件：股东符合法定人数；一般有限责任公司注册的股东限定为二个以上五十个以下；一人有限责任公司注册的股东限定为一名自然人股东或一名法人股东投资。
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。故A正确，C错误。
委托配制中药制剂。中医药法规定应采取备案管理。医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种。中医药法规定应采取备案管理。在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片。中医药法规定应采取备案管理。
委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康制定的法律。
第一条 为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。第二条 本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。
经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
法律主观：个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品、第三类易制毒化学品的。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量第三类易制毒化学品的，无须备案。
易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品共分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
相关法规和标准包括：易制毒化学品管理条例国务院办公厅关于增列六种物质为易制毒化学品的函药品类易制毒化学品管理办法法规强调了对易制毒化学品的分类管理，分为三类：第一类用于制毒原料，第二类和第三类为配剂。品种目录详细列出了各类化学品，由国务院相关部门定期调整并报批。