
1、中药材(中药饮片)合格证明的验收,每件中药材(中药饮片)的包装上必须附有由供应单位质量管理组织确认的质量合格标志。(4)进口药品合格证明的验明 ① 进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品 进口批件》和《进口药品检验报告》的复印件。
2、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 ⑤中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
3、在同品种相邻2个批次之间应该合箱,要求如下:合箱应该限于同品种相邻2个批号之间;合箱应该放入二张装箱单粘贴2张合格证和2张箱签,如果没有箱签,应该打印2个批号的相关信息;在箱子外面分别标明2个批号的具体数量;同时,应该填写合箱记录。
4、依据《药品管理法》第一百二十六条,中药饮片无标识标签的处罚为没收全部中药饮片,并处违法销售使用中药饮片货值金额5倍罚款。
5、处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样; ④ 验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
6、验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
十仓储管理:中药饮片应储存在符合规定条件的仓库,定期进行养护检查。十调剂与临方炮制:中药饮片调剂室应具备相应设施,装斗时需核对药品信息,严格控制调配处方。十煎煮服务:开展煎煮服务的场地需具备良好卫生条件,设施齐全,保证煎煮液质量。
中药饮片指的是中药材经过加工炮制后直接应用于临床的中药形式,可进一步细分为普通饮片、免煎饮片、颗粒饮片、破壁饮片及精制饮片等种类。免煎饮片因其方便快捷,常被上班族使用,而颗粒饮片因其便携和调配方便,是现代中药发展的新趋势。破壁饮片采用细胞破壁技术,能更充分释放药材有效成分,但其成本较高。
中药饮片的管理 从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理,执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和应方案。
中药饮片进、存、销管理制度 -- (1)为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
法律分析:中药饮片购进管理制度具体内容如下:采购中药饮片,必须根据本院临床需要,按基本用药目录经中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;应当坚持公开、公平、公正的原则,考察选择合法中药饮片供应单位。
1、医院临方炮制中药饮片,应当具备与之相适应的条件和设施,没有要求具有《医疗机构制剂许可证》。故D错误 。
2、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地地市级药品监督管理部门备案。可见医疗机构临方炮制中药饮片不需要有《医疗机构制剂许可证》,所以选项D的说法错误。这个也可以从《医疗机构制剂许可证》的功能推出。
3、关于零售药店中药饮片的管理错误的是:毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药饮片包括部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。
4、关于中药饮片管理错误的是:医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》。中药饮片管理:入库验收 为了保证饮片的质量,药品入库首先要验收,鉴别饮片的真假,并且对饮片的净度、片型、色泽、气味、水分、包装、等进行严格检查、合格的饮片才能入库贮存。
5、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。故选B。
6、【答案】:A 考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项,中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。故答案为A。
1、《药品管理法》规定:中药饮片的炮制,必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术,提高饮片质量,保证中医药特色和临床用药安全,国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。
2、二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。
3、中药饮片是中国中药产业的重要组成部分,是中成药的重要原料,对于中医临床防病、治病具有重要意义。中药饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂。管理意义上的饮片概念则是指对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品。
4、第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。
5、中药饮片管理的核心为质量管理,应制定严格的规章制度,实行岗位责任制。二级以上医院的中药饮片管理由药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。一级医院则应设专人负责。直接从事中药饮片技术工作的人员应具备中药学专业背景。
6、医院中药饮片管理由单位法定代表人负责,药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。医院应配备具有相应专业技术职称的人员进行饮片验收、临方炮制和煎煮工作。医院应建立健全中药饮片采购制度,确保从合法供应单位购进中药饮片,并与供应单位签订质量保证协议书。
1、十仓储管理:中药饮片应储存在符合规定条件的仓库,定期进行养护检查。十调剂与临方炮制:中药饮片调剂室应具备相应设施,装斗时需核对药品信息,严格控制调配处方。十煎煮服务:开展煎煮服务的场地需具备良好卫生条件,设施齐全,保证煎煮液质量。
2、法律分析:中药饮片购进管理制度具体内容如下:采购中药饮片,必须根据本院临床需要,按基本用药目录经中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;应当坚持公开、公平、公正的原则,考察选择合法中药饮片供应单位。
3、第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
4、④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;⑥对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。
第一条:为确保医院中药饮片管理的规范性,保障用药安全与有效性,依据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等相关法律法规,制定本规范。第二条:本规范涵盖各级各类医院中药饮片的采购、验收、储存、调配、现场炮制与煎煮等环节的管理。
医院中药饮片管理规范主要由国家中医药管理局和卫生部联合制定,旨在加强医院中药饮片的管理,确保人体用药的安全和有效性。首先,在人员要求方面,规范明确规定了从事中药饮片技术工作的人员必须具备相应的中药学专业技术资格。
中药饮片是中医临床防病、治病的重要手段,是中国中药产业的三大支柱之一。根据《药典》定义,中药饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂。从管理角度来看,中药饮片是指为了调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品。
医院开展中药饮片煎煮服务,需要具备相应的场地和设备,确保环境卫生,设施包括通风、调温、冷藏等,以确保煎煮过程的卫生与安全。医院应当建立完善的工作制度、操作规程和质量控制措施,并严格遵循,确保煎煮过程的规范化和标准化,提高煎煮质量。