1、《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。 一是规定了取得生产许可证的条件。
2、开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
3、企业生产药品需要《药品生产许可证》。详细解释如下：《药品生产许可证》概述 《药品生产许可证》是药品生产企业在生产药品过程中的法定凭证，也是企业生产经营合法性的重要依据。该证书由国家药品监督管理部门颁发，确保药品生产企业的生产条件、工艺流程及质量控制等方面符合国家药品生产的法律法规要求。
4、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
5、药品生产营业执照、药品生产许可证，经过GMP认证的生产车间、单独一个药品的药品注册批准文件。
6、药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。药品生产企业必须依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范进行生产。这包括了对原料的采购、生产过程的控制、产品质量的检验等方面的要求，以确保药品的质量和安全。
