《药品管理法》第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”现行《药品生产质量管理规范》第三十九条也规定“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
保健食品GMP认证检查细则中没有明确说明原辅料及内包材要求全检，只要求完整的供应商档案（包括每年的第三方形式检验报告）和每批原辅料和内包材要有随货检验报告单。
是。小试三批原料药是为了核实供应商的检验，和供应商的结果有很大差异，数据信任度非常低，因此，检验的标准和方法应与供应商一致，小试三批原料药要全检。
问： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。
不是，化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按 +1 件取样；N300件时，按/2+1件取样。
制品、中药制剂、原料药）。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
药厂通常使用的原辅物料，主要指未经提制的动植物原料、辅料指制备过程中需要的添加剂。物料指提取过程要借助的溶剂、工具等。至于原料药是已经提取或尚需精提的，可以直接做成制剂。中间体是必须进一步精制或化合成新产物的。成品不言而喻，可以直接供应到终端的最终产品。
原料药就是药物制剂中的有效成分。辅料就是药物制剂中除开原料药其他的成分。药用中间体就是用来合成原料药的化学物质。例如，维生素C泡腾片。维生素C就是原料药，辅料就是除开维生素C以外的成分，比如加入的甜味剂，防腐剂，粘合剂羧甲基纤维素钠等等。
不是，原料药只是药品的主要有效成分，药品还有各种附加剂如防腐剂，辅料，矫味剂等，制作成各种剂型，如针剂，片剂等，这才是药品。
原料药，是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药；药用的辅料就是对药品生产起辅助作用的材料，比如硬脂酸镁、羟丙基纤维素啊什么的，就是比如糖衣片外面的糖衣啦，阿莫西林胶囊外面的胶囊壳啊等等。
医药中间体是精细化工领域，有很多不同分类方法。药品的产业链基本如下：基本化工原料---中间体---原料药---制剂（成药）从以上可看出医药中间体是医药生产过程中必不可少的，它是合成原料药的原料。
1、生产辅料，即在生产工艺必须添加的物品。辅料是指栽培基质组成中配量较少、含氮量较高、用来提高栽培基质中氮含量的物质，如稻糠、麦麸、各种饼肥、禽畜粪、大豆粉、玉米粉等。
2、辅料是指服装或羽绒服装的附属物，比如；拉链，纽扣，兜标等。生产辅料，即在生产工艺必须添加的物品。例如，对于一个机械加工公司，其所需的主料是金属材料，那么，相对而言，除金属材料之外，其它材料都是辅料。
3、辅料是对产品生产起辅助作用的材料。 辅料通常起到连接，装饰等作用，其门类极广，主要有烫图贴钻、热转印材料蕾丝花边、珠管亮片、纽扣拉链拉片等。辅料 （GarmentAccessories） 是服装，鞋，包，帽子等个人穿着用品上，除主面料以外的辅助材料，起到连接，装饰，功能等作用。