1、GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
2、gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。GMP：良好操作规范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必须遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。
3、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）是药品行业的瑰宝，它是药品从研发到成品的每一步骤中，确保质量稳定的基石。GMP如同一盏明灯，照亮了药品生产全程，其核心目标是通过严格的规范，防止生产过程中潜在的污染、交叉污染，以及人为错误，从而确保每一片药都达到最高的质量标准。
4、一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。根据查询医学百科官网显示，gmp文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录，药品制造的全过程均依gmp文件形式来体现。
5、“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范“。从字面上来说，只是”规范“，而不是行政”法规“和”要求“等，即不直接产生法律效应的文件，但是会有行政机构（药监局）拿着这个文件去执行。
6、GMP全称为Good Manufacturing Practice，指的是“良好的生产规范”。简单来说，GMP是一套系统性强的制药行业生产管理规范。它包括了制造、质量控制、质量保证、生产设备及环境、人员培训等方面的要求，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
1、流程：包装设计——制铜版——版面印刷——复合包装——切袋。包装设计：这个就是根据客户要求设计出包装袋的版面。一般是客户设计好，然后给生产厂家的。制铜版：就是根据包装袋设计的确认稿制作印刷机上所需要的铜版。
2、按照食品储存的要求进行存放。食品要离墙离地，按入库先后次序、生产日期、分类、分架、生熟分开、摆放整齐、挂牌存放。严禁存放变质、有臭味、污染不洁或超过保存期的商品。？贮存直接入口的散装食品，应当采用封闭容器。在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。
3、第一步：向当地市级的质量技术监督局递交食品生产许可申请材料，也就是QS申请材料。表格网上可下载。质量监督局审核部会在材料递交后的1个月内安排审核小组，来厂里现场审核。第二步：现场审核不合格项的整改，有规定的时间期限，然后向当地的区级质量技术监督局食品科递交整改报告，会有人来现场验收。
4、合理设计厂房，符合食品生产工艺要求。人流、物流走向合理。生产车间应能满足各自要求。6厂房有足够的空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。7厂房应清洁明亮，建立防尘、防鼠、防蝇设施，严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。8生产车间建立洗手、消毒、更衣设施。
5、、《食品生产许可证申请书》三份；2）、企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证（复印件）；3）、企业生产场所布图一份；4）、企业生产工艺流程图一份；5）、企业质量管理文件一份；6）、产品标准一份；7）申请表中规定应当提供的其他材料。
6、食品许可证的办理流程如下：首先填写好食品经营许可证的申请表；准备法人身份证复印件、从业人员身份证复印件和健康证。然后制定食品安全管理制度；绘制店铺的平面图。
1、第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
2、第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3、要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。要求制药企业要向fda报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部gmp。 gmp是英文good manufacturing practice的缩写。
4、常见的GMP生产规范要求，对各个岗位要求不一样。
5、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第230、32条）人员卫生SOP 应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
6、GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
