探索达因药业：为儿童健康保驾护航的制药先锋山东达因海洋生物制药股份有限公司，以其独特的“达因药业”之名，肩负起“让每一个中国儿童健康强壮”的崇高使命。秉持着“量身定制儿童用药”的研发理念，达因药业深耕于儿童健康领域的前沿，构建了一个以儿童保健和治疗为核心的专业生态系统。
山东达因海洋生物制药股份有限公司生产的伊可新具有以下特点： 严格按照国家药品生产规范进行生产，确保产品的质量和安全性。 采用了先进的生产工艺和严格的质量管理体系，保证了产品的稳定性和生物利用度。 产品经过多道质量检测和临床试验，确保产品的效果和安全性。
下设全资子公司北京达因康健医药有限责任公司和山东达因生物科技有限公司。达因药业现有产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域，形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。
1、表现在以下五个方面：有效性安全性稳定性均一性经济性影响药品质量的因素（1）环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
2、药品质量与安全专业人才培养方向主要包括：药检、药化、药物分析、药品管理等专业方向。
3、具备对新知识、新技能的学习能力和创新创业能力。具备药品食品检测分析能力。具备药品研发、生产、经营过程质量监测与控制能力。具备常用分析仪器使用与维护保养能力。具备常见事故的防范、评价、救助和处理能力。具备获取及应用新技术、新仪器设备的能力。
硬件设施、软件系统、高素质人员。开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。
制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识：gmp是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，gmp）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。
【答案】：GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业（车间）的GMP认证和药品品种的GMP认证。
它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。
GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。
GMP三大目标要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。GMP的指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
质量管理制度：涵盖企业质量管理的总体框架和原则。 部门及岗位职责：明确各部门的职责和岗位设置，以及各岗位的职责和要求。 操作规程：具体说明药品经营的各项操作流程和标准。 档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。
药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。