1、SO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
2、②所有的质量文件必须按规定的方法编辑成册；③各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证；④各层次文件应涉及质量体系的一个独立的逻辑方面。质量体系文件的编写要符合法规性的要求。
3、唯一性：质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
4、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册（含质量方针和质量目标）；第二季：程序文件有6个，标准中都有说明；三级文件就是产品生产的工艺流程图；四级文件就是一些记录文件。质保部和品控科需要整理的的记录文件。现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。
5、问题一：什么是质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
6、质量评估：通过收集和分析质量数据来评估产品或服务的质量表现。这可以包括顾客满意度调查、内部审核、供应商评估、不合格品登记等方式。在评估的基础上，通过分析问题根本原因和制定纠正措施，不断优化和改进产品或服务的质量。持续改进可以采用各种工具和方法，如PDCA循环、六西格玛、质量管理体系等。
1、质量管理体系文件的构成内容包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量手册；（3）质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件；（4）质量管理标准所要求的质量记录。
2、质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
3、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。质量手册是对质量管理体系的总体规划和说明，其中应包括质量方针、质量目标和管理职责等内容。程序文件则是具体执行工作所必须的文件，通常包括工艺流程、作业指导书、检验操作规程等。
产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。
质量管理文件主要包括以下几类：质量计划文件 质量计划是质量管理的基础文件之一，它详细描述了项目或产品的质量标准、目标、过程和方法。质量计划文件通常包括项目质量计划、产品质量计划等。它们用于确保项目或产品从设计、生产到交付的每一个环节都符合质量要求。
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。首先，质量手册是质量体系的核心文件，它描述了一个组织的质量方针、目标、组织结构和职责，以及质量管理体系的要求。质量手册就像是质量体系的宪法，为组织内部的所有质量活动提供了基本的指导和规范。