1、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
2、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
3、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
4、原因：环境中引入；操作过程带入（包括分析仪器、玻璃器皿、使用的试剂、人的手衣服等等）；措施：在洁净室中分析，所有操作过程无菌。
5、也就是说，微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。
生物制药毕业生适应于各类生物医药企业从事生产技术管理、生产操作、检验、质量管理等工作。 化学制药企业从事生产运行、产品质量控制、生产技术管理、制药新工艺、新设备开发应用等工作。 中药生产企业从事中药生产工艺操作、生产技术改造、原料及产品质量控制、生产技术管理及中药营销等工作。
天津生物工程职业技术学院注重医药领域的专业设置，以满足医药行业对高技能人才的需求。学院设有特色鲜明的专业，包括化学制药技术、生物制药技术、中药制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术和药品经营与管理技术。
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。\x0d\x0a如：抗生素制备、生物疫苗、蛋白质抗体纯化提取等。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是用于治疗，预防疾病的一种药物制剂，是由主料和辅料（附加成分）组成的，主料一般是由治疗或预防某种疾病的有效成分组成，辅料一般是药物的附加成分，比如黏合剂，赋形剂，崩解剂等。
根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。
紧急应用的药品。主要就是在人体出现生命危险的时候需要紧急应用的一些急救药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。
gmp法规适用范畴包括制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序内容。gmp介绍：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
1、GMP （药品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2、第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
3、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
4、GMP涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。
化学药品是指通过各种化学反应合成的药物或试剂。化学药品涉及的范围广泛，包括了药品、试剂、农药等。这些化学药品在生产过程中，通常经过特定的化学反应合成而来。由于其合成方式的特殊性和使用的广泛性，在使用时必须特别谨慎，确保符合规定的剂量和使用方式。
化学药品是指经过化学合成或者提取纯化而得到具有治疗、预防、诊断疾病等药理作用的药物，常用于医疗和健康保健领域。拓展知识：化学药品的分类：化学药品按照其化学结构和作用方式可以分为多种类型，常见的有：生物碱类药物、抗生素、激素类药物、维生素、镇痛药、抗癌药等。
化学药一般指的是化学制剂，包括医药、农药、化妆品等领域中的化学药品。这些药品是根据人们对各种物质的认识和研究，通过化学合成等科学手段制得的药品。它们具有一定的化学结构和特定的化学性质，并能发挥特定的药理效应。化学药的研制和制造需要经过严格的审批和监管。
国药准字H代表化学药品，国药准字Z代表中成药，区分是根据药品品种的首字第一个拼音字母，具体划分类型介绍：H代表化学药品 ，包括以下类型：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。