工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？ 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
为了提升青少年的禁毒意识，国家禁毒办和教育部联合中国禁毒基金会组织了2020年全国青少年禁毒知识竞赛。活动面向全国中学阶段的学生，从五年级至高中二年级，以及中职学校二年级，鼓励学生自愿参与，通过青骄第二课堂平台进行学习和答题。
隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。 5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用 新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。
无菌工艺验证（APS），如同培养基的精密模拟灌装，是检验制剂生产过程中无菌操作是否足够可靠的关键步骤。它通过模拟真实的生产环境，对工艺进行全方位的无菌保障评估。尽管APS在一定程度上能反映工艺的无菌状态，但切记，它并非决定无菌工艺有效性的唯一标准。
无菌生产的隔离操作器需设立在D级洁净区，这里的屏障系统至关重要，不仅包括物理屏障，还有单向气流过滤和正压差控制等技术，确保核心区域的无菌环境。屏障系统分类与设计/ 屏障系统的核心在于控制污染源，如操作人员。限制进出隔离系统（RABS）采用硬质材料构建，内部气流过滤为单向流，保证A级洁净度。
无菌操作指酶制剂发酵生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作，主要的微生物污染源包括：空气；人员；水；设备；原辅料 空气 对于流动空气采用过滤介质除菌法；对于静止空气采用灭菌方法。常用空气灭菌法有甲醛溶液，丙二醇、三甘醇、过氧醋酸熏蒸法，紫外线空气灭菌法等。
实现无菌制剂生产的基础是严格的无菌操作。无菌操作是指在无菌环境下进行操作，以避免微生物的污染。通常需要在无菌工作台或洁净室内进行操作，并采取一系列措施，如佩戴防护服、戴口罩、消毒手部和操作器具等，以确保操作环境的洁净和操作人员的无菌状态。
应采用无菌操作法制备的是：粉针 无菌操作法是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤剂的制备。按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌。为了保证其无菌，对特殊（耐热）品种亦可进行再灭菌（如青霉素G等）。
1、无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
2、主要信息：无菌药品生产原则：各种原料进入生产之前要做好消毒和预处理，为防止在生产过程中的污染，应对洁净区人员。环境及设备装置进行严格的清洁工作，特别对相关人员及原料加以控制，建立完整严格的生产体系，确保无菌制药达到标准。
3、无菌药品的生产过程验证内容：为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
4、批生产记录应按产品种类按批归档保存至产品有效期后一年，未规定在效期的药品，其批生产记录至少应保存三年。 生产过程的技术管理 生产准备阶段的技术管理 生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放至操作车间。
5、人员资质：对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 （ 无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定）。4人员培训：作为无菌药品，无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训，而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）2防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
gmp的制定目的如下：为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
gmp制定的目的如下：gmp制定目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
GMP是强制执行的，目的就在提高行业水平，规范药品生产，保证药品质量。
1、紫外线杀菌。紫外线照射是一种电磁辐射方法。 在局部洁净厂房中应用广泛，但作用有限。 因紫外线作用有限，不能代替化学消毒最终灭菌，不能用紫外线照射。
2、紫外灯消毒服务：用于超净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净室的消毒。 由于还有其他好的杀菌方法，洁净室是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm，25nm杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱， 有照射死角，只适用于表面杀菌。
3、表面消毒 表面消毒是实现无菌环境的另一种重要手段。可以采用酒精、过氧化氢、次氯酸钠等消毒剂对表面进行消毒。其中，过氧化氢是最常用的方法之一，能够快速杀灭微生物并且不会留下残留物。人员培训 人员是制药厂洁净区中的重要环节。工作人员需要接受专业培训，并严格遵守操作规程。
4、制药厂 需要消毒杀菌的地方分两个：一个是实验室一个是洁净室，新型洁净区消毒服务方法包括：汽化过氧化氢Ag+空间消毒服务：通过喷洒过氧化氢蒸汽，对空气和表面进行消毒。