药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
《药品委托生产申请表》；委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；委托生产合同。
第二十四条规定，药品的委托生产需由持有相应药品批准文号的生产企业作为委托方。第二十五条规定，受托方应为具备相应《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业，且其生产条件需与委托药品相适应。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。第二百八十八条 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
药品委托生产概述药品委托生产概念药品委托生产是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
新版《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。
新版生产许可证编号格式为：苏药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。具体信息如下：表申请编号由各省、（自治区、直辖市）食品药品监督管理局填写。
药品生产许可证编号大写字母代码含义： H：化学药、Z：中成药、S：生物制品、T：体外诊断试剂、Y：中药饮片、Q：医用氧等、Q：医用氧等、F：药用辅料、J：空心胶囊、C：特殊药品、X：其他，如中药提取物，中药配方颗粒。药品生产许可证编号小写字母代码含义：a：原料药、b：制剂。
gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
审批过程规定明确，从收到局认证中心的审核意见起，国家药品监督管理局会在20个工作日内做出最终决定。这个过程旨在保证审批的公正性和及时性。如果审批结果为“合格”，则表明该药品生产企业（或车间）已经达到了GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。
认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日）；认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日）；省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；报国家局发布审查公告（10个工作日）。
从申请GMP认证到取得许可，必须有145个工作日左右：1个工作日内申请处理；4个工作日内经市局安全监督办公室审批；4个工作日内由试点管理中心审批；认证管理中心技术审批在20个工作日内；40个工作日内--现场检查；10个工作日内公告7。市局应当在20个工作日内收到鉴定结果。
1、Pfizer无锡制药有限公司，是一家拥有逾150年历史的全球知名研发型制药企业。专注于心血管、内分泌、精神健康、神经系统疾病、泌尿生殖系统、感染性疾病、关节炎疼痛、眼科、肿瘤以及女性健康等多个治疗领域。其创新且高价值的产品，显著提升全球患者的生活品质，让他们享受更长久、更健康、更有活力的生活。
2、辉瑞制药（无锡）有限公司的经营范围是：生产冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌）；提供上述产品的技术服务和管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
3、使其成为中国最大的外资制药企业之一。辉瑞在大连、苏州、无锡等地建立了高标准的现代化制药工厂，如大连的0001号GMP认证工厂，均致力于生产高品质的创新药品，坚持“追求品质”的价值观，严格遵循国际药品质量标准。
4、辉瑞于1989年进入中国市场。扎根中国30余年，辉瑞已成为在华主要的外资制药公司之一。目前辉瑞在中国业务覆盖全国300余个城市，并在华上市了五大领域的高品质的创新药物，包括肿瘤、疫苗、抗感染、炎症与免疫、罕见病等多个领域的处方药和疫苗。多年来，辉瑞始终致力于“成为中国医疗卫生体系重要组成部分”。
TARA，全称为 Tools for Adverse Reaction Assessment，简明易懂地代表着不良反应评估工具。这个英文缩写词在学术和医疗领域中广泛使用，其拼音为 bù liáng fǎn yìng píng gū gōng jù，在英文中的流行度达到了1274次。
GCP申办者职责：第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
可我单位现在就是这么干的，也没个明白人，我现在真的是非常郁闷，一些简单的东西都搞不定。只能求助这里的各位大侠了。
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生长激素的副作用在临床试验中有1%的矮小儿童有副作用，常见注射局部有疼痛.发麻.红肿等症状，发生率随用药时间的延长而降低，停药后自行恢复。再就是在少数病人中产生耐药性，建议你不要长期用药，时间最好使用半年休息二到三个月，然后再用。但是必须实在骨骺线没有闭合的情况下才能使用。