
1、国务院确定“国家质量技术监督局负责组织查处生产和流通领域的产品质量违法行为,需要国家工商行政管理局协助的,应予配合;国家工商行政管理局负责组织查处市场管理和商标管理中发现的经销掺假及冒牌产品等违法行为,需要国家质量技术监督局协助的,应予配合;在打击生产和经销假冒伪劣商品违法活动中,按照上述分工,两部门应密切配合。
2、涉及生产、流通领域内的产品质量责任问题,由国家质量技术监督局及其各级机构负责查处。若需要工商行政管理机关协助,工商机关将提供配合。在市场管理和商标管理中发现的掺假、冒牌等违法行为,由工商行政管理机构负责查处,质量技术监督部门提供配合。
3、假冒伪劣产品归工商部门管理,它的职责中有一条就是这么规定的:依法组织监督市场交易行为,组织监督流通领域商品质量,组织查处假冒伪劣等违法行为,保护经营者、消费者合法权益。消费者在遇到制售假冒伪劣商品,可直接拔打工商部门的电话或直接到工商所和工商局申诉、举报。
4、【答案】:B 工商行政管理部门负责依法对流通领域消防产品质量实施监督管理,查处流通领域消防产品质量违法行为。
1、药品审评主要关注药品注册申请资料的质量和安全性,而核查则主要关注药品生产、加工、储存和销售等过程中的实际情况是否符合规定的标准和规范。
2、主要职责不同。机构性质不同,国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局的直属单位。江苏省药品监督管理局审核查验中心(江苏省疫苗检查中心)为江苏省药品监督管理局管理的事业单位。主要职责不同:审评中心,负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
3、药品质量和安全性:审评机构会对药品的质量和安全性进行评估,包括药物成分、制剂工艺、生产工艺、质量控制标准等方面。如果存在质量问题或安全隐患,审评机构会启动核查检验。 临床疗效和药效:审评机构会评估药品的临床疗效和药效,包括药理学、药代动力学、临床试验数据等。
4、中、 低 风险等级药品注册申请 启动注册核查的比例, 由国家药品监督管理局相关部门协调 药品审评中心、药品核查中心确定,并根据上一 年度 注册申 报数量及检查能力建设情况定期调整。与旧版《药品注册管理办法》相比,新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。
5、审批机构不同、内容不同。药品专利审批和临床审评的区别有:审批机构不同,药品专利审批由国家知识产权局负责,而临床审评则由国家药品监督管理局负责。
第四条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务,应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范,依法诚信经营,保障药品质量安全。 第五条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务,应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯,并遵守国家个人信息保护的有关规定。
网络销售实行实名制:通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。建立健全质量控制制度:药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。
明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并落实药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报及处理等管理制度。
药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。
对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任等进一步作出明确规定。
药品经营企业现场检查结论和综合评定结论不符合要求的情形有如下几种:没有按照规定,妥善保存药品和保质期。没有实施药品进货、发放、销售和使用的记录登记制度。没有实施药品的包装、标识的有关要求。没有药品检查报告。
符合规定的检查结论:药品经营企业在现场检查中,其经营行为和管理措施符合相关法律法规、规章制度和标准的要求,检查结论为符合规定,例如药品经营企业的药品采购、存储、销售、配送、质量控制等方面都符合国家相关法律法规和标准的要求。
符合要求等。根据查询道客巴巴官网显示,药品现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)说明为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。
结果评定:项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10 ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款 检 查 内 容 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
现场检查如果是省局的,只要准备好了通知省局一般很快就可以开展现场检查了。不是特殊剂型的一般两三天,批件就难说了,快的话应该也要三个月吧。
对于按照新药程序申报或生产工艺有变更的药品,其检查程序如下:省局在接到国家局审评中心的《药品生产现场检查告知书》后,需及时登记并通知申请人准备。申请人需在6个月内向省局提出生产现场检查申请,并提交相关资料。逾期将不被接受。对于仿制药或生产工艺未变的补充申请,检查程序较为简洁。
现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
除生物制剂外,其他类型新药只有注射剂由国家局现场核查,国家局现场核查的时候是要求动态生产三批样品的,动态核查的话可以是核查一批也可以是三批。抽样的话铁定是一批,因为《药品注册管理办法》是注册这块的最高法规了,必须按照其执行。
1、会检查依法经营的话,只能向加盟的连锁总部采购,药监局规定连锁门店不允许向其他批发公司采购。这也是药监部门对加盟店重点检查的行项目之一。药监规定连锁药店,包括加盟店都要实行六统一,即:统一商号,统一标识,统一采购,统一配送,统一质量管理,统一定价。
2、连锁店只能零售,也就是说是只能销售给个人的,你作为药店买来是不允许的,也就是说的非法渠道购进!因为你的购货渠道国家有明确规定就是从批发企业或生产企业购进,你和连锁门店同属于零售店,都是面向终端顾客的,这样购进后出售你的确是不对的。
3、票据不能有手写的票据(白条),都得是机打的,不能从其他药店进货,不能从个人手中进货,只能从药品经营企业或者是生产企业进药,票据要求的不高,机打票据供货企业是啥样就是啥样。
4、简单的说可以,也不需要经过医药公司,自己直接送药店也是可以的,但是不要让药监局抓住,这帮孙子很坏很黑。还要提防着药店举报,不过这种可能性比较小,药店同样恨药监局的孙子。当然了卖药都是真得合格品所以他们只能罚款和拘留不会涉及到判刑,只是因为手续不全教育罚款而已。