
第二条 本办法适用于所有从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。 第三条 地方各级(食品)药品监督管理部门负责对辖区内本办法的实施与实施的监督;国务院食品药品监督管理部门负责对全国范围内本办法的实施与实施的监督。 第二章 药品生产企业的监督管理 第四条 药品生产企业只能销售本企业依法生产的药品。
药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
药品流通监督管理办法是我国针对药品流通领域实施的一套全面的管理制度。其主要目的在以下几个方面: 规范药品流通秩序:通过对药品生产、经营企业及其行为的监管,确保药品市场公平竞争,防止不正当竞争行为的发生。这有利于维护药品市场的稳定,保障药品供应的充足和合理。
药品流通监督管理办法是为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》烂键掘、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定而制饥核定的。在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守该办法。
第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。
依法经营,保障药品质量安全。从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质。食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。
我国药品管理法律法规体系主要由《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、相关配套规章和规范性文件构成。这些法律法规从药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范,为药品的安全有效提供了法律保障。
《中华人民共和国药品管理法》:该法是中国药品监督管理的核心法律,涵盖了药品的评审、质量检验、医疗器械监督管理、生产经营管理、使用与安全监管、医院药学管理、稽查、药品采购和处罚等方面,对医药事业的发展具有指导意义。该法于1984年9月20日通过,并于1985年7月1日起施行。
法律分析:我国食品药品的相关的法律法规:药品:《药品法》、《一次性医疗器械管理条例》。食品:《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。法律是全体国民意志的体现,国家的统治工具。
法律分析:进货检查验收制度。药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
法律分析:药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品人库和出库必须执行检查制度。
药品经营企业购进药品应当建立并执行以下制度:采购制度:药品经营企业应当建立完善的采购制度,明确采购流程、供应商选择、质量验收等方面的规定,确保所采购的药品符合质量标准。
1、为了强化药品监管,确保药品质量,并保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规,结合江苏省实际情况,特制定此条例。
2、江苏省人民代表大会常务委员会公告第65号宣布,对《江苏省药品监督管理条例》进行了修订。这一决定于2010年9月29日,在江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议上审议通过,并自同年11月1日起正式实施。
3、江苏省药品监督管理条例对药品研制与生产管理有严格规定。首先,第五条强调,药品研制必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》,保证原始记录和申请资料的真实、完整和规范,严禁伪造或编造试验数据。
4、江苏省药品监督管理条例第七章专门规定了药品监督的相关内容。首先,第三十五条规定,省药品监督管理部门会依据本省药品质量实际,制定详尽的抽验计划,确保监督性抽验和评价性抽验的比例适当,并定期公开抽验结果,以提升药品质量透明度。
5、江苏省药品监督管理条例第五章着重于药品的合法采购和管理。首先,第二十二条强调了药品生产、经营和医疗机构应从合法渠道购进药品,禁止从个人或无资质单位采购,但对未实施批准文号管理的中药材是个例外。
6、江苏省药品监督管理条例第六章规定了药品价格与广告的管理。首先,国家对药品价格实行多元定价机制,包括政府定价、政府指导价和市场调节价。政府定价和指导价由价格主管部门依据定价目录制定和调整,而市场调节价则由药品生产、经营企业自行决定,但须遵守相关法规,不得虚高定价,并严格控制流通环节加价比例。
1、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、一般是毒麻等管制中药材和珍稀野生动物类药材。毒麻类如砒石、砒霜、生马钱子、羊踯躅、斑蝥、生巴豆、生川乌、生草乌、生附子、蟾酥、红娘子、水银制剂等,以及可以提炼用于违法药品的药材,如生麻黄、罂粟、罂粟壳等,一般要求定点生产、销售,不允许大宗销售、运输。
3、国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进人中药材市场,_处制售假冒伪劣药品的行为,维护市场经营秩序。
4、第四条 禁止医药商贩在集市出售假药、劣药。第五条 除本办法第三条、第四条规定以外,医药商贩可以出售《中华人民共和国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》所收载的中药材品种。