我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。处方药、非处方药的摆放要求：处方药、非处方药应当分柜摆放。
一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。
大家做好准备迎接考试了吗？执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规：易制毒化学品的管理条例”，欢迎广大考生前来学习。易制毒化学品的管理条例：总则 易制毒化学品分类：分为三类 第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。
药品的特殊性 ①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用* 。
性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
石斛夜光丸，生产的企业有吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公司，在经营环节检验不符合规定被停售召回。克拉霉素缓释片，生产企业是海南普利制药股份有限公司 ，因干燥失重不合格被停售召回。
海南普利制药股份有限公司生产的一批次克拉霉素缓释片不符合规定。山西仟源医药集团股份有限公司生产的一批次注射用阿洛西林钠不符合规定。 河北国金药业有限责任公司广州花城药业有限公司生产的二批次复方金银花颗粒不符合规定。
石斛夜光丸、克拉霉素缓释片、注射用阿洛西林钠、复方金银花颗粒、制川乌、红景天、前胡、秦艽。对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。
1、第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。●提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
2、本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
3、在GMP中，外包活动一般是指委托生产（Contract Production） 和委托检验（Contract Analysis） 。中国 GMP第十一章明确规定了相关内容，包括：委托活动的原则、委托方和受托方的职责以 及委托合同的主要内容等。需要强调的是：委托方企业应建立相关的管理程序、并最终对外包活动的管理负责。
1、法律分析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
2、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药监局的规定，药品上市许可持有人（MAH）自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；如果不具备药品经营资质，应当委托符合条件的药品经营企业进行销售。同时，MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。
3、符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，法律规定，上市许可持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而有人委托的情况下，应查询该委托企业是否是符合条件的药品经营企业。
1、《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
2、药品生产质量管理规范 （专家修订稿） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的有关规定，制定本规范。
3、第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
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5、药品经营质量管理规范现场检查指导原则中药品零售企业部分的附录是五个，包含企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理。企业信息化管理：所指的是将信息更有效的纪录、采集、统计、分析、进而得到企业在营运过程中所需要的管理信息与决策信息。
6、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。