
1、药学服务模式可分为以下四个阶段: 传统药学服务模式:以药品的配制和销售为主要服务内容,药师主要起到药品的配制和销售的作用。 临床药学服务模式:在传统药学服务模式的基础上,加强对患者用药的监督和指导,药师参与到临床用药中,为医生、护士和患者提供药品使用方案,提高用药合理性。
2、传统的以药品供应为中心的阶段;临床药学阶段:参与临床用药实践,促进合理用药为主的临床药学阶段;药学服务阶段:更高层次的 以患者为中心,改善患者生命质量。
3、临床药学硕士专业学位研究生的知识体系可分为四个层次,由外到内分别为基础课程、药学课程、基础与临床衔接课程、临床药物治疗学和高级药学实践。
4、加强为临床服务的意识,更深入开展临床药学。 加强临床用药监测,规范合理用药。 加强业务学习,使科里的每一个成员的业务水平都有不同程度的提高。
法律分析:进货检查验收制度。药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
法律分析:药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品人库和出库必须执行检查制度。
药品经营企业购进药品应当建立并执行以下制度:采购制度:药品经营企业应当建立完善的采购制度,明确采购流程、供应商选择、质量验收等方面的规定,确保所采购的药品符合质量标准。
必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
【答案】:A 考察重点是《中华人民共和国药品管理法规定》对药品经营企业药品购销的规定。
分析:医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。掌握“药品不良反应报告和检测管理办法”知识点。
药物不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。获准上市药品,经过再评价或再注册后,国务院药品监督管理部门认为需要继续监测的药品,由国家药品不良反应监测中心组织评价后,提出是否继续监测的意见,报国家药品监督管理部门决定。
药品不良反应监测实行可疑即报”的原则。根据国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则,首次明确划分了个例不良反应(事件)、群体不良反应(事件)的管理规定。
药品不良反应实行逐级定期报告制度,这是为了确保药品不良反应信息的准确、及时和有效传递,从而保障患者的用药安全。根据这一制度,药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后,应按照规定的程序和要求,逐级上报至相应的药品监督管理部门。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
【答案】:A 国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部第81号令)第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
1、对于药品生产企业生产的新药品种,为了评估其安全性与有效性,保障公众用药安全,法规设立了监测期。监测期是对新药从研发到上市后的一个观察和评估阶段。
2、新药监测期:《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口”,取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整,废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
3、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
1、法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三条规定:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育中药材。《中华人民共和国药品管理法》第七条规定:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
2、中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
3、国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
4、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
5、第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。